伏立康唑片(莱立康)

【药品名称】 伏立康唑片(莱立康)

【通用名称】 伏立康唑片

【规格型号】 50mg*4s

【生产企业】 成都泰合健康科技集团股份有限公司华神制药厂(原成都华神集团股份有限公司制药厂)

【药品类型】 西药

【批准文号】 国药准字H20055840

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。

【用法用量】 先给予负荷剂量（第1个24小时） - 患者体重≥40 kg ：每12小时给药1次，每次400 mg (适用于第1个24小时) ； 患者体重<40 kg ：每12小时给药1次，每次200 mg (适用于第1个24小时) 。 然后给予维持剂量（开始用药24小时以后） - 患者体重≥40 kg ： 每日给药2次，每次200 mg ；患者体重<40 kg ：每日给药2次，每次100mg。

【不良反应】 在治疗试验中最为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。与治疗有关的，导致停药的最常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。

【注意事项】 警告视觉障碍：疗程超过28天时伏立康唑对视觉功能的影响尚不清楚。如果连续治疗超过28天，需监测视觉功能，包括视敏度、视力范围以及色觉。肝毒性：在临床试验中，伏立康唑治疗组中严重的肝脏不良反应并不常见(包括肝炎，胆汁淤积和致死性的暴发性肝衰竭)。有报道肝毒性反应主要发生在伴有严重基础疾病(主要为恶性血液病)的患者中。肝脏反应，包括肝炎和黄疸，可以发生在无其它确定危险因素的患者中。通常停药后肝功能异常即能好转。监测肝功能：在伏立康唑治疗初及治疗中均需检查肝功能。患者在治疗初以及在治疗中发生肝功能异常时均必须常规监测肝功能，以防发生更严重的肝脏损害。监测应包括肝功能的实验室检查(特别是肝功能试验和胆红素)。如果临床症状体征与肝病发展相一致，应考虑停药。孕妇：伏立康唑应用于孕妇时可导致胎儿损害。生殖研究表明：在10mg/kg(按照mg/m2计算，相当于0.3倍的推荐维持剂量)的剂量下,伏立康唑对大鼠有致畸作用(腭裂、肾积水/输尿管积水)。在100mg/kg(6倍推荐维持剂量)的剂量下，伏立康唑对兔子具有胚胎毒性。对大鼠的其他影响包括骶尾骨、颅骨、耻骨、舌骨和多数肋骨的骨化减弱、胸骨节异常和输尿管/肾盂扩张。任何剂量的伏立康唑都可使怀孕大鼠血雌二醇水平降低。在10mg/kg剂量下，伏立康唑还可使大鼠妊娠时间延长，难产，导致围产期幼鼠死亡率增高。此外，伏立康唑可使兔子的胚胎死亡率增高，胎兔体重降低，骨骼变异率增高、颈肋和胸骨体外的骨化点增多。如在孕期使用伏立康唑，或在用药期间怀孕，应告知患者本品对胎儿的潜在危险。半乳糖不耐受：伏立康唑片剂中含有乳糖成分，罕见的，先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者不宜应用本品。一般注意事项一些吡咯类类药物，包括伏立康唑，可引起心电图QT间期的延长。在伏立康唑临床研究及上市后的监测中，罕有发生尖端扭转性室速的报道。在伴有多种混合危险因素的重症患者中，例如伴有心肌病、低钾血症、曾进行具有心脏毒性的化疗以及同时应用其他可能引起尖端扭转性室速的药物，有发生尖端扭转性室速的报道。在上述有潜在心律失常危险的患者中需慎用伏立康唑。在应用伏立康唑治疗前必须严格纠正钾、镁和钙的异常。与静脉滴注有关的反应健康受试者在静脉滴注过程中发生的与滴注相关的类过敏反应主要为脸红、发热、出汗、心动过速、胸闷、呼吸困难、晕厥、恶心、瘙痒以及皮疹，上述反应并不常见且多为即刻反应。一旦出现上述反应考虑停药。患者须知应当告知患者：伏立康唑片剂应在餐后或餐前至少1小时服用。伏立康唑可能引起视觉改变，包括视力模糊和畏光，因此使用伏立康唑期间不能在夜间驾驶，如果在用药过程中出现视觉改变，应避免从事有潜在危险性的工作，例如驾驶或操纵机器。用药期间应避免强烈的、直接的阳光照射。实验室检查使用伏立康唑前应纠正电解质紊乱，包括低钾血症、低镁血症和低钙血症。用药期间必须监测肾功能(主要为血肌酐)和肝功能(主要为肝功能检查和胆红素)。药物相互作用详见[药物相互作用]。肝功能损害的患者建议继续监测肝功能以观察是否有进一步的升高。建议轻度到中度肝硬化者(Child-PughA和B)伏立康唑的负荷剂量不变，但维持剂量减半。目前尚无伏立康唑应用于重度肝硬化者(Child-PughC)的研究。有报道伏立康唑与肝功能试验异常和肝损害临床体征，如黄疸有关。因此严重肝功能不全的患者应用本品时必须权衡利弊，并密切监测药物的毒性反应。肾功能损害的患者中度到严重肾功能减退(肌酐清除率<50ml/min)的患者应用本品时，可能发生助溶剂SBECD蓄积。除非应用静脉制剂的利大于弊，否则应选用口服给药。肾功能障碍者静脉给药时必须密切监测血肌酐水平，如有升高应考虑改为口服给药。伏立康唑可经血液透析清除，清除率为121ml/min。4小时的血液透析仅能清除少许药物,无需调整剂量。助溶剂SBECD在血液透析中的清除率为55ml/min。肾脏不良事件，肾功能监测有报道重症患者应用本品时可发生急性肾衰竭。本品与具有肾毒性的药物合用以及当患者合并其他基础疾病时，可能会发生肾功能减退。应用本品时需要监测肾功能，其中包括实验室检查，特别是血肌酐值。皮肤反应在治疗中罕有发生表皮脱落者，如Stevens-Johnson综合征。如果患者出现皮疹需严密观察，如皮损进一步加重则需停药。另外本品可导致光过敏，特别是在长期治疗时。建议告知患者在应用本品治疗时避免阳光直射。致癌作用、致突变作用和生殖损害在大鼠和小鼠中进行了为期2年的伏立康唑致癌性研究。分别给大鼠口服6，18或50mg/kg的伏立康唑，或按mg/m2计算，分别给予0.2,0.6或1.6倍常用维持剂量的伏立康唑。在给予50mg/kg伏立康唑的雌鼠中检测到肝细胞腺瘤，在给予6mg/kg和50mg/kg剂量的雄鼠中检测到肝细胞癌。分别给小鼠口服10,30或100mg/kg的伏立康唑，或按mg/m2计算，分别给予0.1,0.4或1.4倍常用维持剂量的伏立康唑，在两种性别的小鼠中均检测到肝细胞腺瘤，在给予1.4倍常用维持量伏立康唑的雄小鼠中还检测到了肝细胞癌。在体外人淋巴细胞培养过程中加入伏立康唑，可观察到伏立康唑的致畸变作用(主要为染色体断裂)。在Ames试验、CHO试验，小鼠微核试验或DNA修复试验(非常规DNA合成试验)中均未发现伏立康唑有基因毒性。初步研究结果显示50mg/kg,或1.6倍推荐维持量的伏立康唑可使大鼠怀孕率显著下降，但大规模的生殖研究未发现上述显著差异。致畸性孕妇见[警告]。对驾驶和操作机器能力的影响本品可能引起一过性的、可逆性的视觉改变，包括视力模糊、视觉改变、视觉增强和/或畏光。患者出现上述症状时必须避免从事有危险的工作，例如驾驶或操作机器。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 本品禁用于已知对伏立康唑或任何一种赋形剂有过敏史者。

【上市许可持有人】 成都泰合健康科技集团股份有限公司华神制药厂（原成都华神集团股份有限公司制药厂）

【包装单位】 盒

【主要成份】 伏立康唑。

【贮 藏】 密封。

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